中国生物制药(01177.HK):“派安普利”三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予突破性疗法认定

原标题:中国生物制药(01177.HK):“派安普利”三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予突破性疗法认定 来源:格隆汇

格隆汇 3 月 30日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告,由集团与康方生物科技(开曼)有限公司共同开发的抗PD-1单抗药物“派安普利”(商品名:安尼可;研发代号:AK105)三线治疗转移性鼻咽癌,获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予突破性疗法认定。这是继FDA授予派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后,派安普利在美国取得的又一重要进展。

突破性疗法认定,适用于治疗严重疾病且初步临床研究显示出显著优于现有疗法的药品,旨在加快新药开发。获得突破性疗法认定的药物,将在开发过程中获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支援,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获得FDA授予突破性疗法认定将显着地支援并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。目前派安普利单抗布局的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。

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